Лидеры в области качества

Компания STADA первой в России внедрила международные стандарты качества на своих производствах (АО «Нижфарм», г. Нижний Новгород; ООО «Хемофарм», г. Обнинск).
Производственные компании холдинга STADA CIS проводят последовательную политику по внедрению, поддержанию функционирования и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и окружающей среды в соответствии со стандартами ИСО и правил GMP.
Что гарантируют стандарты качества GMP:
- Безопасность. Контроль всей цепочки производства: от субстанции до конечного продукта;
- Воспроизводимость. Жесткое соответствие препарата химическому составу, указанному в досье;
- Эффективность препаратов доказана клиническими и фармакоэкономическими исследованиями.
Проведение регулярных сертификационных аудитов системы менеджмента качества является действенным механизмом подтверждения качества выпускаемых препаратов. Поэтому во многих случаях холдинг STADA CIS сам выступает инициатором различных инспекционных проверок с целью подтверждения возможности и реальности соответствия производства российских фармпредприятий требованиям правил GMP других государств. По результатам проведенных аудитов производственные площадки получили заключения о соответствии следующим стандартам:
- ОСТ 42-510-98
- ISO 9001:2008
- ISO 14001:2004
- GMP ВОЗ
- GMP EC (Латвия)
- GMP EC (Дания)
- GMP EC (Германия)
Аудитор | Год |
---|---|
ВОЗ | 2003 |
BVQI | 2003 |
F.HOFFMAN-LA ROCHE LTD | 2003 |
NOVARTIS PHARMA AG | 2004 |
PFIZER | 2005 |
SERVIER LABORATORIES | 2005 |
GEDEON RICHTER | 2005 |
SERVIER LABORATORIES | 2005 |
ВОЗ | 2006 |
BVQI | 2006 |
BERLIN CHEMIE /A. MENARINI GROUP | 2006 |
JANSSEN CILAG | 2006 |
ACTAVIS GROUP HF | 2006 |
NOVARTIS PHARMA AG | 2007 |
ВОЗ | 2007 |
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT | 2007 |
BUREAU VERITAS CERTIFICATION | 2009 |
РУССКИЙ РЕГИСТР | 2009 |
NOVARTIS PHARMA AG | 2009 |
ВОЗ (HETERO DRUGS Ltd.) | 2009 |
BVС | 2009 |
MINISTRY OF HEALTH OF MOLDOVA | 2009 |
LATVIAN AUTHORITY | 2009 |
VNIIS | 2009 |
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT | 2009 |
FEDERAL SERVICE SURVEILLANCE IN HEALTHCARE AND SOCIAL DEVELOPMENT | 2009 |
THE AFFILIATED STARE ENTERPRISE (DGP) «THE KAZAKHSTAN TESTING SERVICE» | 2010 |
BVС | 2010 |
VNIIS | 2010 |
РУССКИЙ РЕГИСТР | 2011 |
BVС | 2011 |
LATVIAN AUTHORITY | 2012 |
REGIERUNGSPRASIDIUM DARMSTADT | 2012 |
РЗН | 2013 |
РУССКИЙ РЕГИСТР | 2013 |
МЗ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН | 2014 |
РУССКИЙ РЕГИСТР | 2014 |
Министерство промышленности и торговли РФ (российский GMP) | 2015 |
STADA CIS несет ответственность за качество продукции как на этапе разработки и исследований, так и в пострегистрационный период, после выхода препаратов на рынок.
Для обеспечения контроля безопасности применения лекарственных препаратов ответственными сотрудниками постоянно отслеживается информация, касающаяся нежелательных реакций и эффективности препаратов.
Обо всех случаях нежелательных реакций на препараты компаний холдинга STADA CIS (Нижфарм, МАКИЗ-ФАРМА, STADA Arzneimittel AG, Хемофарм, Грюненталь) Вы можете сообщить, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» прямо на сайте.

Обеспечение качества и ответственность перед теми, кто пользуется нашей продукцией — главные направления корпоративной стратегии компании. STADA проводит политику в области качества по всей группе компаний таким образом, чтобы соответствовать строгим юридическим требованиям для фармацевтической и медицинской продукции.
Оценка рисков в отношении новых, ранее неизвестных нежелательных явлений также выполняет важную роль в качестве фармацевтической продукции. Такой риск для большинства наших продуктов очень низок, поскольку, как правило, мы используем давно известные и проверенные активные фармацевтические ингредиенты. Несмотря на это во всей группе компаний в работе используются все стандартные процедуры для обнаружения и фиксации таких рисков в отношении фармацевтической продукции.
Контроль качества на каждом этапе жизненного цикла продукта
Проверка сырья
Самый важный, первоначальный контроль начинается с проверки используемого сырья. Все активные фармацевтические ингредиенты и вспомогательные материалы, используемые в производстве нашей продукции, мы получаем у внешних поставщиков сырья. Образцы проходят испытания в соответствии с действующими и признанными в научной среде методиками в лаборатории контроля качества производителя.
В рамках контроля качества сырья выполняется проверка следующих параметров качества:
Подлинность
Тест на подлинность подтверждает подлинность фармацевтического ингредиента в фармацевтической продукции. Это необходимо для подтверждения использования в производстве верного активного ингредиента и во избежание путаницы.
Содержание
Такой тест подтверждает, что используемое сырье соответствует утвержденным допускам по указанному содержанию. Это необходимо для вычисления веса исходного образца в производстве.
Чистота
Такой тест подтверждает, что используемое сырье соответствует юридическим требованиям, предъявляемым к чистоте. Например, оно не может содержать субпродуктов синтеза, тяжелых металлов или остатков органических растворителей. Контроль микробиологической чистоты также обеспечивает качество.
Дополнительные тесты
Некоторые тесты, которые не указаны в фармакопее, в некоторых случаях необходимы. Например, к таким тестам относится тест на размер частиц активных ингредиентов с невысоким уровнем растворимости в воде.
Внутрипроизводственный контроль

В ходе производства выполняется и документируется непрерывный внутрипроизводственный контроль с целью проверки соблюдения всех важных для производства параметров. К ним относятся тестирование на остаточную влагу в грануляте, массу таблеток и физические свойства лекарственной формы и т.д.
Заключительная проверка качества

Каждая произведенная партия проходит всестороннюю заключительную проверку. Это гарантирует, что наша продукция имеет необходимый уровень качества.
Каждую партию тестируют по следующим параметрам:
Подлинность
Тест на подлинность подтверждает использование в производстве верного активного ингредиента и отсутствие перекрестной контаминации.
Содержание активного ингредиента
Такая проверка подтверждает, соответствует ли количество активного ингредиента в препарате заявленному количеству, что обеспечивает в дальнейшем получение пациентом необходимого количества активного ингредиента.
Чистота
Такой тест служит для подтверждения того, что в ходе производства ни один активный ингредиент не был изменен. Кроме того, твердые лекарственные формы, мази и растворы исследуют на микробиологическую чистоту путем подсчета количества колоний, чтобы убедиться в отсутствии патогенных микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов. Растворы для инъекций также исследуют на стерильность и при необходимости на отсутствие пирогенных веществ (например, отсутствие примесей, вызывающих повышение температуры).
Проверки физических параметров

В зависимости от лекарственной формы проверяются важные физические характеристики, например:
Таблетки, капсулы
Внешний вид, однородность, твердость (таблетки), скорость растворения. Высвобождение активных ингредиентов также исследуется, поскольку высвобождение активного ингредиента является ключевым фактором биодоступности многих препаратов.
Мази, гели
Внешний вид, однородную дисперсию активного ингредиента, вязкость, pH.
Растворы для инъекций
Прозрачность и цвет раствора, pH, плотность, осмотическая концентрация, взвешенные твердые вещества. Контроль готового фармацевтического продукта.
По окончании процесса готовый продукт упаковывают в складные коробки с инструкцией по применению для пациентов. Плановые внутрипроизводственные проверки гарантируют отсутствие смешений продуктов, инструкций или упаковочных материалов.