Контроль качества

Лидеры в области качества

Компания STADA первой в России внедрила международные стандарты качества на своих производствах (АО «Нижфарм», г. Нижний Новгород; ООО «Хемофарм», г. Обнинск).

Производственные компании холдинга STADA CIS проводят последовательную политику по внедрению, поддержанию функционирования и постоянному совершенствованию системы менеджмента качества и окружающей среды в соответствии со стандартами ИСО и правил GMP.

Что гарантируют стандарты качества GMP:

• Безопасность. Контроль всей цепочки производства: от субстанции до конечного продукта;
• Воспроизводимость. Жесткое соответствие препарата химическому составу, указанному в досье;
• Эффективность препаратов доказана клиническими и фармакоэкономическими исследованиями.

Проведение регулярных сертификационных аудитов системы менеджмента качества является действенным механизмом подтверждения качества выпускаемых препаратов. Поэтому во многих случаях холдинг STADA CIS сам выступает инициатором различных инспекционных проверок с целью подтверждения возможности и реальности соответствия производства российских фармпредприятий требованиям правил GMP других государств. По результатам проведенных аудитов производственные площадки получили заключения о соответствии следующим стандартам:

STADA CIS несет ответственность за качество продукции как на этапе разработки и исследований, так и в пострегистрационный период, после выхода препаратов на рынок.

Для обеспечения контроля безопасности применения лекарственных препаратов ответственными сотрудниками постоянно отслеживается информация, касающаяся нежелательных реакций и эффективности препаратов.

Обо всех случаях нежелательных реакций на препараты компаний холдинга STADA CIS (Нижфарм, МАКИЗ-ФАРМА, STADA Arzneimittel AG, Хемофарм, Грюненталь) Вы можете сообщить, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» прямо на сайте.

Обеспечение качества и ответственность перед теми, кто пользуется нашей продукцией — главные направления корпоративной стратегии компании. STADA проводит политику в области качества по всей группе компаний таким образом, чтобы соответствовать строгим юридическим требованиям для фармацевтической и медицинской продукции.

Оценка рисков в отношении новых, ранее неизвестных нежелательных явлений также выполняет важную роль в качестве фармацевтической продукции. Такой риск для большинства наших продуктов очень низок, поскольку, как правило, мы используем давно известные и проверенные активные фармацевтические ингредиенты. Несмотря на это во всей группе компаний в работе используются все стандартные процедуры для обнаружения и фиксации таких рисков в отношении фармацевтической продукции.

Контроль качества на каждом этапе жизненного цикла продукта

Проверка сырья

Самый важный, первоначальный контроль начинается с проверки используемого сырья. Все активные фармацевтические ингредиенты и вспомогательные материалы, используемые в производстве нашей продукции, мы получаем у внешних поставщиков сырья. Образцы проходят испытания в соответствии с действующими и признанными в научной среде методиками в лаборатории контроля качества производителя.

В рамках контроля качества сырья выполняется проверка следующих параметров качества:

Внутрипроизводственный контроль

В ходе производства выполняется и документируется непрерывный внутрипроизводственный контроль с целью проверки соблюдения всех важных для производства параметров. К ним относятся тестирование на остаточную влагу в грануляте, массу таблеток и физические свойства лекарственной формы и т.д.

Заключительная проверка качества

Каждая произведенная партия проходит всестороннюю заключительную проверку. Это гарантирует, что наша продукция имеет необходимый уровень качества.

Каждую партию тестируют по следующим параметрам:

Проверки физических параметров

В зависимости от лекарственной формы проверяются важные физические характеристики, например: