Бактистатин
Бактистатин

Уникальный комплекс дополняющих друг друга 3-х природных компонентов. Официальный сайт продукта

Vitamen
Vitamen

Сайт по проблемам мужского здоровья: простатит, аденома простаты, расстройство потенции Узнать больше

Хондроксид
Хондроксид

Хандрят суставы? Узнайте, какая форма Хондроксид может помочь вам. Пройти тест

показать Закрыть

Каптоприл ШТАДА®

Каптоприл ШТАДА®

Лекарственное средство

Инструкция в формате PDF Задать вопрос по продукту

Идентификация и классификация

Код АТХ
С09AА01
Международное непатентованное название
Каптоприл

Лекарственная форма

Таблетки 12,5 мг, 25 мг и 50 мг

Форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — каптоприл 12,5 мг, 25 мг или 50 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая.

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, c риской на обеих сторонах (для дозировки 12.5 мг).

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого цвета, с крестообразной риской на обеих сторонах (для дозировок 25 мг и 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин.

Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Каптоприл.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика

Каптоприл является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента.

Ингибирование ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) приводит к уменьшению образования ангиотензина-II в плазме крови, обладающего сосудосуживающим действием, в тканях и плазме крови, вследствие чего происходит снижение секреции альдостерона в надпочечниках. Вследствие этого усиливается диурез и выведение натрия, повышается уровень калия в сыворотке крови, нормализуется водный обмен. Отсутствие отрицательной обратной реакции ангиотензина-II на секрецию ренина приводит к увеличению активности ренина в плазме крови.

Также ангиотензинпревращающий фермент разрушает брадикинин до неактивных метаболитов. Ингибирование АПФ приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреин-кининовой системы, которая способствует расширению периферических сосудов путем активации простагландиновой системы. Этот механизм принимает участие в гипотензивном действии ингибиторов АПФ.

У пациентов с артериальной гипертензией каптоприл приводит к понижению артериального давления в горизонтальном и вертикальном положении, не вызывая увеличения частоты сердечных сокращений, задержки натрия и воды.

У большинства пациентов гипертензивный эффект отмечается через 15-30 минут после применения каптоприла. Максимальное снижение артериального давления достигается обычно через 60-90 минут. Для достижения максимального терапевтического эффекта может потребоваться несколько недель. Максимальное снижение артериального давления для определенной дозы каптоприла отмечается после 3-4 недель терапии. Эффекты снижения артериального давления у каптоприла и тиазидных диуретиков складываются.

Каптоприл обуславливает значительное снижение периферического артериального сопротивления. При этом не происходит клинически значимых изменений почечного кровотока и скорости клубочковой фильтрации.

При приеме рекомендованной суточной дозы, антигипертензивное действие сохраняется даже при длительной терапии. Кратковременное прекращение приема каптоприла не приводит к быстрому, чрезмерному повышению артериального давления (рикошет).

Применение каптоприла вызывает уменьшение гипертрофии левого желудочка. У пациентов с сердечной недостаточностью каптоприл уменьшает периферическое системное сопротивление и повышает венозную ёмкость. Это приводит к снижению сердечной пред- и постнагрузки (снижение объема наполнения левого желудочка). Во время лечения каптоприлом происходит увеличение сердечного выброса, индекса работы сердца и толерантности к физической нагрузке.

Фармакологические свойства. Фармакокинетика

После перорального приема каптоприл быстро всасывается. Максимальная концентрация в крови достигается приблизительно через один час. Минимальное всасывание — около 75 %. Наличие еды в пищеварительном тракте снижает всасывание приблизительно на 30 — 40 %. Связывание с белками плазмы крови составляет около 25 — 30 %. Пик концентрации в плазме достигается через 60-90 минут. Период полувыведения составляет около 2 часов. Более чем 95 % абсорбированной дозы каптоприла выводится с мочой в течение 24 часов, из них 40-50 % в неизмененном виде и 50-60 % в виде неактивных метаболитов дисульфида (дисульфид каптоприла и дисульфид цистеин каптоприла). Сниженная почечная функция может привести к аккумуляции препарата. Таким образом, у пациентов со сниженной почечной функцией дозировка должна быть снижена и/или удлинен интервал дозирования. Каптоприл не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия
  • хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии)

Противопоказания

  • гиперчувствительность к каптоприлу или другому ингибитору ангиотензинпревращающего фермента в анамнезе
  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата
  • сосудистый отек, ассоциированный с предшествующей терапией ингибитором АПФ в анамнезе
  • наследственный / идиопатический ангионевротический отек
  • второй и третий триместр беременности
  • лактация

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Каптоприл ШТАДА® не рекомендуется применять во время беременности. При планировании или подтвержденной беременности необходимо немедленно перейти на альтернативное лечение.

Способ применения и дозы

Доза Каптоприл ШТАДА® подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и ответной реакции артериального давления. Рекомендуемая максимальная доза составляет 150 мг.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза составляет по 12,5 мг 2 раза в сутки. Доза может быть увеличена постепенно с интервалом, по меньшей мере, в 2 недели, до 100-150 мг в сутки, поделенных на две дозы, необходимые для достижения желаемого артериального давления.

Каптоприл может использоваться один или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно с тиазидными диуретиками. Режим дозирования один раз в день может быть достаточным при добавлении сопутствующих антигипертензивных препаратов, таких как тиазидные диуретики.

У пациентов с очень активной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (гиповолемия, реноваскулярная гипертензия, сердечная декомпенсация) предпочтительнее начинать с однократной дозы 6,25 мг или 12,5 мг. Начинать такую терапию предпочтительнее под тщательным медицинским наблюдением. Эти дозировки далее будут приниматься два раза в сутки. Доза может постепенно увеличиваться до 50 мг в сутки в один или два приема и при необходимости до 100 мг в сутки в один или два приема.

Сердечная недостаточность

Лечение сердечной недостаточности каптоприлом следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Обычная стартовая доза 6,25 мг или 12,5 мг два или три раза в день. Титрация поддерживающей дозы (75-150 мг в сутки) должна проводиться на основании ответа пациента, клинического статуса и толерантности, до максимальной дозы 150 мг в сутки, поделенной на два приема. Дозу следует увеличивать постепенно с интервалом, по меньшей мере, 2 недели для оценки ответа пациента.

Дозировка у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендованная начальная доза составляет по 6,25 мг 2 раза в сутки. Для достижения достаточного контроля дозу необходимо титровать в зависимости от ответной реакции артериального давления и придерживаться как можно более низкой.

Сниженная функция почек

Рекомендуемые суточные дозы для пациентов со сниженной функцией почек:

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2) Начальная суточная доза (мг) Максимальная суточная доза (мг)

>40

21-40

10-20

<10

25-50

25

12,5

6,25

150

100

75

37,5

Интервал дозирования следует увеличить. При необходимости назначения сопутствующей терапии диуретиками пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, предпочтение отдается петлевым диуретикам (фуросемид), чем тиазидным.

Дозировка у детей

Применение Каптоприл ШТАДА® у детей и подростков 18 лет и младше не рекомендуется, т.к. эффективность и безопасность каптоприла не была полностью установлена.

Способ применения:

Каптоприл ШТАДА® может применяться до, во время и после приема пищи.

Передозировка

Симптомы: тяжелая гипотензия, шок, ступор, брадикардия, электролитные нарушения, почечная недостаточность.

Лечение: терапия интоксикации

В случае недавнего применения должны проводиться мероприятия для предотвращения абсорбции (например, промывание желудка, введение абсорбентов и сульфата натрия в течение 30 минут от приема) и ускоренного выведения. При развитии гипотензии пациент должен быть помещен в шоковую позицию и быстро следует произвести восполнение солей и объема. Следует рассматривать лечение ангиотензином-II. Брадикардию и избыточную вагусную реакцию следует лечить введением атропина. Может рассматриваться использование водителя ритма.

Специфического антидота не существует. Каптоприл выводится при гемодиализе.

Побочное действие

  • тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, анорексия, диарея, запор, сухость во рту, стоматит / афтозные изъязвления, глоссит, пептическая язва, панкреатит
  • сухой, непродуктивный кашель, диспноэ, бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония, боль в груди
  • зуд с сыпью или без, сыпь, алопеция, ангионевротический отек, уртикарная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, светочувствительность, эритродермия, пемфигоидная реакция, эксфолиативный дерматит
  • снижение вкуса, головокружение, сонливость, утомляемость, недомогание, лихорадка, головная боль, парестезия, цереброваскулярные расстройства (инсульт, обморок), нарушения сна, спутанность сознания, депрессия, нарушения зрения
  • тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, гипотензия, синдром Рейно, покраснение, бледность, остановка сердца, кардиогенный шок
  • почечная недостаточность, полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание, протеинурия, нефротический синдром
  • снижение функции печени, холестаз, желтуха, гепатит, некроз печеночных клеток, повышенные печеночные ферменты и билирубин
  • увеличение калия, снижение натрия в плазме крови, повышение остаточного азота мочевины, сывороточного креатинина и билирубина, снижение гемоглобина, гематокрита, лейкоцитов, тромбоцитов в крови, положительные титры на антинуклеарные антитела, протеинурия, эозинофилия, ускоренное СОЭ
  • миалгия, артралгия
  • импотенция, гинекомастия

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ингибиторы АПФ снижают потери калия, вызванные диуретиками. Калий сберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препараты калия и калийсодержащие заменители соли могут привести к значительному увеличению содержания калия в плазме крови. Если при выявленной гипокалиемии показано одновременное применение таких препаратов с Каптоприлом ШТАДА®, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в плазме крови.

При применении петлевых или тиазидных диуретиков с Каптоприлом ШТАДА® повышается риск развития выраженной гипотензии, особенно после первой дозы диуретика, гипокалиемии, нарушений функции почек. Предшествующее лечение тиазидными или петлевыми диуретиками в высоких дозах перед началом терапии Каптоприлом ШТАДА® вызывает снижение объема циркулирующей крови и повышает риск развития гипотензии. Этот эффект можно снизить путем отмены диуретиков, увеличения объема или потребления соли, либо использовать более низкую начальную дозу Каптоприла ШТАДА®. Однако, не было обнаружено клинических лекарственных взаимодействий в специфических исследованиях с гидрохлоротиазидом или фуросемидом.

При одновременном применении с литием увеличивается концентрация лития и токсичность. Сопутствующее использование тиазидных диуретиков усугубляет имеющийся риск развития токсичности при комбинации лития и ингибиторов АПФ. В связи с этим применение данной комбинации не рекомендуется.

Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических препаратов с ингибиторами АПФ усиливает гипотензивный эффект. Следовательно, следует избегать применения такой комбинации.

При применении совместно с высокими дозами аллопуринола, прокаинамида, системных кортикоидов, цитостатических или иммуносупрессивных препаратов увеличивается риск развития лейкопении.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами снижается антигипертензивный эффект Каптоприла ШТАДА®, повышается риск снижения функции почек, в том числе развитие почечной недостаточности, увеличения концентрации калия в плазме крови, особенно у пациентов со сниженной почечной функцией. Данную комбинацию применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо применять адекватное количество жидкости и проводить регулярный контроль функции почек.

Симпатомиметики снижают антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов взаимно усиливают гипотензивный эффект.

Гидралазин непрогнозируемо взаимно усиливает гипотензивный эффект. Совместное применение данной комбинации не рекомендуется.

На фоне каптоприла повышается концентрация дигоксина в плазме.

При применении с азатиоприном увеличивается риск развития анемии, лейкопении.

Нитроглицерин взаимно усиливает гипотензивный и антиангинальный эффекты.

Орлистат способствует уменьшению эффективности каптоприла, что может привести к повышению АД, гипертоническому кризу, описан случай кровоизлияния в мозг.

Совместное применение с интерлейкином-3, миноксидилом, нитропруссидом натрия, перголидом способствует усилению антигипертензивного эффекта.

При применении с интерфероном альфа-2а, интерфероном бета возможно развитие тяжелой гранулоцитопении.

При совместном применении с триметопримом повышается риск развития гиперкалиемии, особенноу у пациентов с нарушениями функции почек.

Хлорпромазин увеличивает риск развития ортостатической гипотензии.

При совместном применении с циклоспорином увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, олигурии.

Эритропоэтины уменьшают эффективность антигипертензивных средств.

Одновременное применение ингибиторов АПФ с противодиабетическими препаратами (инсулин, пероральные гипогликемические препараты) вызывает усиленное снижение глюкозы крови с риском развития гипогликемии, особенно в течение первых недель комбинированной терапии и у пациентов с почечной недостаточностью.

Совместное применение с антацидами (гидроксид алюминия, гидроксид магния, симетикон) снижает абсорбцию каптоприла, вследствие этого их необходимо принимать отдельно с временным промежутком не менее 2 часов.

Этанол усиливает гипотензию, поэтому на время лечения необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков.

Особые указания

С особой осторожностью следует применять у пациентов с аутоиммунными заболеваниями ввиду увеличения риска возникновения нейтропении и агранулоцитоза.

У пациентов с артериальной гипертензией, у которых отмечается снижение объема и/или содержания натрия, в связи с усиленной терапией диуретиками, диетой, ограничением соли, диареей, рвотой или гемодиализом, может развиться симптоматическая гипотензия. Следовательно, перед началом применения Каптоприла ШТАДА® следует откорректировать сниженные объем и/или натрий и применять более низкую начальную дозу.

После приема первой дозы, а также при повышении дозировки каптоприла и/или петлевых диуретиков эти пациенты должны в течение приблизительно 2 часов находиться под врачебным контролем, чтобы предотвратить неконтролируемое возникновение гипотонической реакции.

Пациентам с сердечной недостаточностью, имеющим более высокий риск развития гипотензии, следует начинать терапию Каптоприлом ШТАДА® с более низкой начальной дозой и с осторожностью увеличивать его дозу или дозу диуретика.

При чрезмерном снижении артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярным заболеванием увеличивается риск возникновения инфаркта миокарда и инсульта. При развитии гипотензии пациент должен находиться в горизонтальном положении и при необходимости следует произвести восполнение объема внутривенным введением физиологического раствора.

Необходимо постоянно контролировать уровень калия и креатинина у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью и пожилым пациентам (старше 65 лет) в начальной стадии лечения Каптоприл ШТАДА® должен применяться только в условиях интенсивного контроля артериального давления и/или репрезентативных лабораторных показателей.

При развитии ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых, языка, голосовой щели или гортани необходимо немедленно прекратить прием Каптоприла ШТАДА®, проводить неотложную терапию, пациент должен быть госпитализирован и находиться под наблюдением не менее 12-24 часов, до разрешения симптоматики, так как ангионевротический отек языка, голосовой щели и гортани может иметь смертельный исход. Непродуктивный, персистирующий кашель, развивающийся при приеме ингибиторов АПФ, разрешается после прекращения терапии.

Редко, при применении ингибиторов АПФ, отмечается синдром с неясным механизмом развития, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует с развитием молниеносного некроза печени и иногда смерти.

Пациентам, у которых развилась желтуха и повышение печеночных ферментов необходимо отменить прием препарата и оказать соответствующую медицинскую помощь.

Пациенты с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, принимающие калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие заменители соли или другие препараты, повышающие уровень калия в плазме крови, имеют высокий риск развития гиперкалиемии. Следовательно, им необходимо постоянно контролировать уровень калия плазмы крови.

Не рекомендуется использовать комбинацию Каптоприл ШТАДА® и лития.

С осторожностью назначать пациентам с обструкцией клапана левого желудочка и выносящего тракта левого желудочка, а также не следует применять при кардиогенном шоке и значительном нарушении гемодинамики.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, включая Каптоприл ШТАДА®, могут отмечаться нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием осложняющих факторов нейтропения встречается редко. Каптоприл ШТАДА® необходимо использовать с осторожностью пациентам с коллагенозом, иммуносупрессорной терапией, получающим лечение аллопуринолом и прокаинамидом, или при комбинации этих факторов, особенно у пациентов с предрасположенностью к снижению функции почек. У таких пациентов может развиться тяжелая инфекция, в отдельных случаях не отвечающая на антибактериальную терапию. Перед началом терапии у таких пациентов следует проводить подсчет количества белых клеток крови каждые 2 недели, в течение первых трех месяцев лечения Каптоприлом ШТАДА® и далее с периодичностью. Пациентам следует сообщать о любых симптомах инфекции (например, боль в горле, повышение температуры). При наличии или подозрении на нейтропению (уменьшение нейтрофилов менее 1000/мм3) необходимо отменить лечение Каптоприлом ШТАДА® и другими сопутствующими препаратами. После отмены Каптоприл ШТАДА® у большинства пациентов количество нейтрофилов быстро возвращается к норме.

У пациентов с почечной недостаточностью или при применении относительно высоких доз ингибиторов АПФ может развиться протеинурия.

Пациентам, имеющим в анамнезе заболевания почек, следует проводить определение протеинурии перед началом применения Каптоприла ШТАДА® и далее с периодичностью.

У пациентов с обширными хирургическими вмешательствами или во время лечения анестетиками, снижающими артериальное давление, может развиться гипотензия, которую можно откорректировать восполнением объема циркулирующей крови.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные противодиабетические средства или инсулин необходимо контролировать уровень глюкозы крови, особенно в течение первого месяца лечения Каптоприлом ШТАДА®.

Так как Каптоприл ШТАДА® содержит лактозу, его не следует назначать при врожденной галактоземии, мальабсорбции глюкозы и галактозы или синдроме лактазной недостаточности.

Каптоприл ШТАДА® может вызвать ложноположительный тест мочи на ацетон.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении Каптоприла ШТАДА®, в зависимости от индивидуальной предрасположенности, может снизиться способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при изменении дозировки и употреблении с алкоголем.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 — 18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

веб сайт: http://www.stada.de

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство АО «Нижфарм» в РК

050043, Республика Казахстан,

г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б

тел.: (727) 2222-100

факс: (727) 398-64-95

e-mail: almaty@stada.kz

Производитель

ШТАДА Арцнаймиттель АГ

Штадаштрассе 2 — 18

D-61118 Бад Вилбель, Германия

телефон: + 49 6101 603-0

телефакс: + 49 6101 603-259

веб сайт: http://www.stada.de

Информация, представленная на сайте, не должна использоваться для самостоятельной диагностики и лечения и не может служить заменой очной консультации врача.