Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Суппозитории 50 мг и 100 мг
Форма выпуска
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество — диклофенак натрия 50 мг, 100 мг
вспомогательное вещество — жир твердый.
Описание
Однородные суппозитории от белого цвета до цвета слоновой кости.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ) — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счёт ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). За счет ингибирования синтеза тромбоксана А2 диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
После ректального применения максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 30 минут. Связывание с белками плазмы составляет около 99 %. Кажущийся объем распределения составляет
Показания к применению
- острые артриты (включая приступы подагры)
- хронические артриты, в том числе ревматоидный артрит (хронический полиартрит)
- анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматоидные заболевания позвоночника
- артроз и спондилоартроз
- воспалительные ревматические поражения мягких тканей
- посттравматические воспаления мягких тканей и опорно-двигательного аппарата.
Противопоказания
- гиперчувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата
- невыясненные нарушения гемопоэза
- наличие желудочно-кишечных язв или кровотечений, либо рецидивы в анамнезе (по меньшей мере, 2 отдельных эпизода подтвержденного образования язв или кровотечения)
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС
- цереброваскулярные или другие кровотечения
- гиперчувствитель¬ность к анальгетическим или антиревматическим средствам из группы НПВС/анальгетиков в анамнезе, так как повышается риск возникновения аллергических реакций (аспириновая астма, ангионевротический отек или крапивница)
- пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)
- гипертония или сердечная недостаточность
- нарушения функции почек
- тяжелая почечная и печеночная недостаточность
- III триместр беременности
- период лактации
Диклофенак
- дети и подростки в возрасте до 16 лет
Диклофенак
- дети и подростки в возрасте до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Диклофенак
В первой и второй трети беременности Диклофенак
При необходимости проведения лечения диклофенаком в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия в сутки, в зависимости от тяжести заболевания.
Диклофенак
Взрослым и подросткам старше 16 лет назначают по 1 суппозиторию Диклофенака
Возраст | Разовая доза | Общая суточная доза |
Взрослые и подростки старше 16 лет | 1 суппозиторий, (т.е. 50 мг диклофенака натрия) | |
Диклофенак
Взрослым назначают по 1 суппозиторию Диклофенака
Не требуется особого режима дозирования для пожилых пациентов, а также снижения дозы лекарственного средства у пациентов с незначительным или умеренным снижением функции печени и почек.
Способ и длительность применения
Суппозиторий вводят в прямую кишку, по возможности после дефекации.
Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
Ревматические состояния могут потребовать длительной терапии Диклофенаком
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны ЦНС, включающие головную боль, головокружение, сонливость и бессознательное состояние (у детей также миоклонус). Могут также появиться боли в животе, тошнота, рвота, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.
Лечение: симптоматическое.
Специфического антидота не существует.
Побочное действие
Очень часто (> 1/10)
- тошнота, рвота, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в редких случаях могут привести к анемии
Часто (от > 1/100 до < 1/10)
- диспепсия, метеоризм, вздутие, спазмы в животе, потеря аппетита, а также возникновение язвы желудка или кишечника (с кровотечением и/или прободением)
- головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, раздражительность или усталость
- реакции гиперчувствительности с сыпью и зудом
- повышение уровня сывороточных трансаминаз
- местное раздражение, выделения кровянистой слизи, болезненная дефекация
Нечасто (от > 1/1,000 до < 1/100)
- крапивница
- кровавая рвота, мелена (кровавый понос)
- поражения печени (острый гепатит с желтухой или без нее, в отдельных случаях со скоротечным течением, без продромальных симптомов) (необходимо осуществлять регулярный контроль функции печени)
- отеки (периферические отеки), особенно у больных с гипертонией или нарушением функции почек
- алопеция
Очень редко (< 1/1,000)
- стоматит, глоссит (воспаление языка), поражения пищевода, осложнения в подчревной области (кровоточащий колит, обострение болезни Крона или язвенный колит), запор, панкреатит
- учащенное сердцебиение, боли в груди, гипертония, сердечная недостаточность, сердечный приступ
- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия
- экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (в том числе обусловленная аллергией) и тяжелые формы проявления кожных реакций, включающие синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
- поражения почек (интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков), острая почечная недостаточность, протеинурия и/или гематурия (следует регулярно контролировать функцию почек)
- обострение воспалений, вызванных инфекцией (развитие некротизирующего фасцита)
- симптоматика асептического менингита с ригидностью мышц затылка, головными болями, тошнотой, рвотой, фебрильной температурой или помрачением сознания
- гипертензия
- психотические реакции, депрессия, беспокойство, ночные кошмары
- отек лица, языка и гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, падение артериального давления вплоть до опасного для жизни шока
- васкулит и пневмонит
- нарушение восприятия, расстройство вкусового восприятия, ухудшение памяти, дезориентация, судороги, тремор
- нарушение зрения (расплывчатость видения или двоение в глазах)
- шум в ушах и временные нарушения слуха
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с препаратами, содержащими дигоксин, фенитоин и литий, Диклофенак
Диклофенак
Одновременное применение Диклофенака
Одновременное применение Диклофенака
Применение Диклофенака
Лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут вызывать замедление элиминации диклофенака.
Применение в комбинации с ингибиторами агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.
НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. При одновременном применении диклофенака и антикоагулянтов рекомендуется осуществлять контроль статуса коагуляции.
Диклофенак повышает почечную токсичность циклоспорина.
При применении диклофенака у пациентов с сахарным диабетом требуется коррекция дозы антидиабетических препаратов. Поэтому в случае одновременной терапии диклофенаком и сахароснижающими препаратами рекомендуется осуществлять контроль уровня сахара в крови.
Особые указания
Следует избегать одновременного использования Диклофенака
Нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть снижены путем использования наименьшей эффективной дозы при наикратчайшей длительности терапии, необходимой для контроля симптоматики. У пожилых пациентов при применении НПВС отмечается высокая частота побочных эффектов, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь фатальный исход. Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфораций отмечаются при приеме всех НПВС, любой длительности лечения, с наличием или без первичной симптоматики или анамнестических данных о предшествующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язв или перфораций увеличивается с повышением дозы у пациентов, имеющих в анамнезе язвенную болезнь, осложненную кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. Также, данной группе пациентов и пациентам, которым показана одновременная терапия низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, увеличивающими риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с такими протекторными препаратами как, например, мизопростол или ингибиторы протоновой помпы. Пациентам, имеющим в анамнезе подобные побочные эффекты, а также пожилым людям, на начальных этапах терапии следует сообщать о любой появившейся симптоматике со стороны желудочно-кишечного тракта.
С осторожностью применять пациентам, получающим одновременно препараты, увеличивающие риск образования язв и кровотечений, такие как, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективые ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагриганты (ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, получающих Диклофенак
НПВС следует с осторожностью применять пациентам, имеющим в анамнезе такие заболевания желудочно-кишечного тракта, как язвенный колит, болезнь Крона, в связи с возможным их обострением.
С осторожностью применять пациентам, имеющим в анамнезе артериальную гипертензию и/или сердечную недостаточность, в виде задержки жидкости, гипертензии и отека, ассоциированные с терапией НПВС. Использование диклофенака в высоких дозах при длительной терапии может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов, например, инфаркта миокарда или инсульта. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических сосудов и/или сосудов головного мозга следует назначать диклофенак только после тщательного взвешивания всех факторов. Такой же подход необходим при назначении длительной терапии пациентам с наличием факторов риска возникновения сердечнососудистого заболевания, таких как, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
При применении НПВС отмечались такие серьезные побочные реакции со стороны кожи, которые могут иметь смертельный исход, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В большинстве случаев данные реакции отмечаются в течение первого месяца лечения пациентов, у которых ранее отмечался высокий риск возникновения подобных реакций. Прием Диклофенака
С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени, вследствие возможного ухудшения их состояния. При необходимости длительной терапии или терапии повторными курсами, в качестве профилактических мероприятий показан регулярный контроль функции печени. При обнаружении клинической симптоматики заболевания печени, следует немедленно прекратить прием Диклофенака
Диклофенак
- врожденное нарушение метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия)
- системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани.
Особенно тщательный медицинский контроль необходим при:
- сниженной функции почек и печени
- непосредственно после обширных операций
- сенной лихорадке, полипах носа или хронических обструктивных заболеваниях дыхательных путей, вследствие повышенного риска появления аллергических реакций в виде приступов бронхиальной астмы (так называемая бронхиальная астма, вызванная болеутоляющими средствами)
- реакции гиперчувствительности (аллергические) к другим веществам, в связи с повышенным риском развития аллергической реакции при применении Диклофенака
ШТАДА® .
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, такие как анафилактический шок, наблюдаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после применения Диклофенака
При длительном применении Диклофенака
Длительное использование анальгетиков может вызывать головные боли, которые нельзя лечить увеличением дозы лекарственного средства.
Частое применение болеутоляющих средств, особенно в комбинации с несколькими анальгетиками, может вызвать стойкое повреждение почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Во время применения НПВС, побочные эффекты, вызванные активным веществом, в частности побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы, могут усиливаться при применении алкоголя.
Беременность и период лактации
Диклофенак
В первой и второй трети беременности Диклофенак
При необходимости проведения лечения диклофенаком в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Использование Диклофенака
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении Диклофенака
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Нижфарм»
050043, Республика Казахстан,
г. Алматы, мкр. Хан-Танири, 55б
тел.:
факс:
e-mail: almaty@stada.kz
Производитель
АО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ГСП-459, ул. Салганская, 7
тел.:
факс:
веб сайт: https://www.stada.ru